Née en France avec la loi du 4 janvier 1993, l’hémovigilance constitue un élément essentiel de la sécurité transfusionnelle. Elle a pour objectif de surveiller, d’évaluer et de prévenir les incidents et les effets indésirables pouvant survenir chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles (PSL).
Elle repose sur une organisation structurée associant plusieurs acteurs intervenant à différents niveaux de la chaîne transfusionnelle. Ce dispositif permet d’assurer la traçabilité des produits sanguins, de détecter les incidents et effets indésirables et de mettre en œuvre les mesures nécessaires pour prévenir leur réapparition.
La réglementation prévoit notamment le signalement et la déclaration des incidents graves, des effets indésirables graves chez les donneurs, des effets indésirables chez les receveurs ainsi que des informations post-don.
Organisation de l'hémovigilance
Rôle de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)
L’ANSM assure la mise en œuvre de l’hémovigilance et de la sécurité transfusionnelle. Elle définit les orientations, coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance.
Elle reçoit les déclarations d’incidents graves, d’effets indésirables survenus chez les donneurs ou les receveurs ainsi que les informations post-don. Elle peut également réaliser ou faire réaliser des enquêtes et prendre les mesures nécessaires pour garantir la sécurité transfusionnelle.
Rôle des coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle
Les coordonnateurs régionaux d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle (CRH-ST) assurent, au niveau régional, le suivi et la coordination du dispositif d’hémovigilance.
Ils travaillent en lien avec les correspondants d’hémovigilance des établissements de santé et des établissements de transfusion sanguine. Ils contribuent notamment au suivi des déclarations, à l’amélioration de la qualité des informations recueillies et à l’identification des situations susceptibles de compromettre la sécurité transfusionnelle.
Rôle des correspondants d'hémovigilance des ETS
Le correspondant d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l’établissement de transfusion sanguine participe au recueil, à la conservation et à l’analyse des informations relatives aux incidents et aux effets indésirables.
Il réalise ou coordonne les investigations nécessaires, assure la déclaration des événements relevant de l’hémovigilance et transmet les informations aux autorités et aux établissements concernés. Il contribue également à la mise en œuvre des mesures destinées à prévenir la répétition d’un incident.
Rôle des correspondants d'hémovigilance des Etablissements de Santé
Au sein des établissements de santé, le correspondant d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle assure notamment le suivi des effets indésirables survenus chez les receveurs de PSL.
Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d’un effet indésirable chez un receveur doit le signaler sans délai au correspondant compétent. Celui-ci procède aux investigations nécessaires, informe l’établissement de transfusion sanguine référent et établit, en concertation avec celui-ci, la déclaration correspondante.
Signalement d'un effet indésirable receveur ou donneur
Le système d’hémovigilance repose sur le signalement rapide des événements afin de permettre leur analyse et la mise en place de mesures correctives.
Les principaux événements concernés sont :
- les incidents graves liés à la chaîne transfusionnelle ;
- les effets indésirables graves chez les donneurs ;
- les effets indésirables chez les receveurs de PSL ;
- les informations post-don susceptibles de compromettre la qualité ou la sécurité des produits sanguins.
Les déclarations sont transmises à l’ANSM et au coordonnateur régional d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle. L’EFS ou le CTSA est également destinataire des déclarations qui le concernent.
Un incident grave correspond à un accident ou à une erreur survenant au cours de la chaîne transfusionnelle et susceptible d’entraîner un effet indésirable grave ou de compromettre la qualité ou la sécurité d’un produit sanguin labile.
Il peut notamment concerner le prélèvement, la qualification biologique du don, la préparation, la conservation, la distribution, la délivrance ou l’utilisation des PSL.
Lorsqu’un incident grave est identifié, une investigation doit être réalisée afin d’en déterminer les causes et de mettre en place les mesures correctives et préventives nécessaires.
Effet indésirable chez le receveur
Un effet indésirable chez le receveur correspond à une réaction nocive survenue après l’administration d’un produit sanguin labile et liée ou susceptible d’être liée à cette transfusion.
Tout professionnel de santé qui constate un tel événement doit le signaler sans délai au correspondant d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l’établissement de santé. Une investigation est ensuite réalisée afin d’évaluer les circonstances de l’événement et son éventuel lien avec la transfusion.
Objectif de l'hémovigilance
L’hémovigilance ne se limite donc pas à la déclaration des incidents et des effets indésirables. Elle permet également de recueillir et d’analyser les informations, d’identifier les facteurs de risque et de mettre en place des actions correctives et préventives.
Elle constitue ainsi un élément indispensable de la sécurité transfusionnelle, depuis le don jusqu’à l’administration du produit sanguin au patient. Son objectif final est de réduire les risques liés à la transfusion et d’améliorer continuellement la sécurité des donneurs et des receveurs.