Les Produits Sanguins Labiles (PSL) homologues destinés à la transfusion sont préparés à partir de dons de sang réalisés par des donneurs volontaires. Leur préparation, leur qualification, leur transport, leur conservation et leur contrôle sont soumis à des exigences réglementaires destinées à garantir leur qualité et leur sécurité.
Il existe également des PSL autologues, préparés à partir du sang du patient lui-même dans des situations particulières.
La liste et les caractéristiques réglementaires des PSL sont fixées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). La réglementation actuellement en vigueur est notamment définie par la décision ANSM du 3 juin 2025.
Concentrés de Globules Rouges (CGR)
Les CGR sont des suspensions de globules rouges obtenues aseptiquement soit à partir de sang total après soustraction du plasma, soit par aphérèse.
Les CGR homologues sont déleucocytés afin de réduire leur contenu en leucocytes résiduels. Une solution de conservation peut être ajoutée afin de prolonger leur durée de conservation.
Lorsque les CGR sont préparés avec une solution de type SAGM, leur durée maximale de conservation est de 42 jours. Ils sont conservés entre +2 °C et +6 °C. Pendant le transport, la température doit être maîtrisée conformément aux conditions réglementaires.
Qualifications des CGR
Différentes qualifications peuvent être appliquées aux CGR :
- CGR phénotypés Rh-Kell : détermination des antigènes C, E, c, e du système Rh et de l'antigène K du système Kell ;
- CGR de phénotype étendu : détermination d'antigènes supplémentaires autres que ceux du système Rh et Kell précités ;
- CGR compatibilisés : réalisation d'une épreuve directe de compatibilité au laboratoire entre le sérum ou le plasma du receveur et les hématies du donneur.
Transformations des CGR
Selon les besoins du patient, différents traitements ou transformations peuvent être réalisés :
- CGR déplasmatisés : élimination de la majeure partie du plasma résiduel ;
- CGR réduits de volume : élimination d'une partie du milieu de suspension afin de diminuer le volume transfusé ;
- CGR irradiés : exposition du produit à des rayonnements ionisants, à une dose comprise entre 25 et 45 Gy, afin d'inhiber la prolifération des lymphocytes T et de prévenir la maladie du greffon contre l'hôte post-transfusionnelle ;
- CGR de phénotype rare cryoconservés : certains CGR présentant des caractéristiques antigéniques rares peuvent être congelés à très basse température afin d'être conservés sur une longue durée ;
- CGR pédiatriques : division d'un CGR en unités de plus petit volume adaptées aux besoins transfusionnels du nouveau-né ou de l'enfant.
La réglementation actuelle prévoit notamment des CGR de phénotype rare issus de sang total ou d'aphérèse, ainsi que leurs formes congelées et décongelées.
Concentrés de Plaquettes
Les concentrés de plaquettes peuvent être obtenus :
- à partir de sang total, après séparation des différents constituants sanguins, puis regroupement de plusieurs concentrés pour constituer un Mélange de Concentrés de Plaquettes (MCP) ;
- par aphérèse, donnant un Concentré de Plaquettes d'Aphérèse (CPA).
Le MCP est constitué à partir de plusieurs dons différents de sang total, de même groupe sanguin ABO, avec un maximum réglementaire de 12 dons pour les produits concernés.
Les plaquettes sont conservées en suspension dans du plasma et/ou dans une solution supplémentaire de conservation, selon le produit.
Les concentrés plaquettaires sont conservés entre +20 °C et +24 °C sous agitation lente et continue, dans un dispositif spécifiquement conçu pour leur conservation.
Qualifications des concentrés plaquettaires
Les CPA peuvent notamment bénéficier d'une qualification :
- phénotypée HLA ou HPA, avec détermination d'antigènes HLA de classe I et/ou d'antigènes plaquettaires spécifiques ;
- compatibilisée, lorsqu'une épreuve directe de compatibilité est réalisée entre le plasma du receveur et les éléments cellulaires du donneur.
Transformations des concentrés plaquettaires
Selon les besoins du patient, les concentrés plaquettaires peuvent notamment être :
- déplasmatisés ;
- réduits de volume ;
- divisés en plusieurs unités ;
- cryoconservés dans certaines situations ;
- irradiés ;
- traités par amotosalen pour l'atténuation des agents pathogènes et l'inactivation des lymphocytes T ;
- préparés sous forme d'unités pédiatriques.
La réglementation actuelle reconnaît notamment les MCP et CPA traités par amotosalen.
Plasma thérapeutique
Le plasma thérapeutique est un PSL contenant les protéines plasmatiques, notamment les facteurs de coagulation.
La réglementation actuelle distingue notamment :
- le Plasma Frais Congelé Sécurisé par quarantaine (PFC-Se) ;
- le Plasma Frais Congelé Sécurisé par atténuation des agents pathogènes par amotosalen (PFC-IA) ;
- le Plasma Lyophilisé (PLYO), préparé sous la responsabilité du Centre de transfusion sanguine des armées (CTSA).
Plasma frais congelé sécurisé par quarantaine
Le plasma est congelé après sa préparation puis conservé en quarantaine jusqu'à ce que les conditions permettant sa libération soient réunies.
La durée maximale de conservation du PFC sécurisé par quarantaine est actuellement de trois ans à compter de la date du prélèvement. Il est conservé à une température inférieure ou égale à −25 °C.
Plasma sécurisé par atténuation des agents pathogènes
Certains plasmas sont traités par amotosalen, associé à une illumination par UVA, afin de contribuer à l'atténuation des agents pathogènes et à l'inactivation des lymphocytes T.
La réglementation actuelle reconnaît notamment le plasma d'aphérèse traité par amotosalen ainsi que certains mélanges de plasmas issus du sang total.
Plasma lyophilisé
Le plasma lyophilisé est un PSL particulier préparé sous la responsabilité du CTSA. Il est notamment destiné à répondre à certaines contraintes opérationnelles, en particulier dans le cadre militaire.
Les différents plasmas thérapeutiques ne doivent pas être comparés uniquement sur la base d'un pourcentage global de « perte de facteurs de coagulation ». Leurs caractéristiques dépendent du procédé de préparation et de sécurisation utilisé.
Sang reconstitué
Le sang reconstitué est préparé à partir d'un concentré de globules rouges associé à du plasma thérapeutique selon une procédure définie.
Il peut notamment être utilisé dans certaines situations nécessitant une composition sanguine proche de celle du sang total, par exemple dans le cadre de certaines exsanguino-transfusions, notamment en néonatologie.
La réglementation actuelle reconnaît le sang reconstitué à partir d'un CGR, ainsi qu'une forme irradiée.
Produits sanguins autologues
Les PSL autologues sont préparés à partir du sang du patient lui-même et sont destinés exclusivement à ce patient.
La transfusion autologue programmée peut être envisagée dans certaines situations particulières. Sa mise en œuvre dépend de l'indication médicale, du risque hémorragique attendu, de l'état clinique du patient et de l'organisation de l'établissement.
Cette stratégie est aujourd'hui beaucoup moins utilisée qu'auparavant, notamment en raison des progrès de la prise en charge de l'anémie préopératoire, de la réduction des pertes sanguines et de l'amélioration des stratégies de transfusion.
Les PSL autologues sont identifiés comme tels et ne sont pas destinés à être transfusés à un autre patient. La réglementation actuelle distingue explicitement les PSL autologues des PSL homologues.
Concentré de Granulocytes
Les concentrés de granulocytes peuvent être obtenus :
- par aphérèse, donnant un Concentré de Granulocytes issu d'Aphérèse (CGA) ;
- à partir de plusieurs dons de sang total, donnant un Mélange de Concentrés de Granulocytes issus de Sang Total (MCGST).
Concentré de Granulocytes issu d'Aphérèse (CGA)
Le CGA est obtenu par aphérèse chez un donneur médicalement apte et préalablement stimulé. Son prélèvement est réalisé en réponse à une prescription destinée à un patient identifié.
Le CGA doit contenir environ 2,0 × 10¹? granulocytes et son volume ne doit pas dépasser 650 mL. L'hématocrite doit être inférieur ou égal à 25 % selon les caractéristiques réglementaires actuelles.
Le produit contient également des globules rouges, des plaquettes et du plasma en quantités variables.
Il doit être conservé entre +20 °C et +24 °C et peut être conservé pendant 12 heures au maximum à compter de la fin du prélèvement.
Le CGA est obligatoirement irradié, avec une dose comprise entre 25 et 45 Gy, afin de prévenir la maladie du greffon contre l'hôte post-transfusionnelle.
Selon les besoins du patient, différentes transformations peuvent être réalisées, notamment :
- préparation pédiatrique ;
- réduction de volume ;
- déplasmatisation ;
- désérythrocytation.
Le CGA peut également faire l'objet de qualifications immuno-hématologiques adaptées au contexte du receveur, notamment concernant les systèmes HLA, HNA et les groupes sanguins érythrocytaires.
Mélange de Concentrés de Granulocytes issus de Sang Total (MCGST)
Le MCGST est obtenu à partir de plusieurs unités adultes de sang total homologue de même groupe ABO, avec un maximum réglementaire de 20 unités.
Il contient au minimum 2,0 × 10¹? granulocytes pour une unité adulte et son volume ne dépasse pas 650 mL.
Le MCGST est également obligatoirement irradié à une dose comprise entre 25 et 45 Gy.
Il doit être conservé entre +20 °C et +24 °C. Sa durée maximale de conservation est de 48 heures, calculée à partir de la date et de l'heure du prélèvement le plus ancien entrant dans sa composition.
En raison de sa teneur en globules rouges et en plaquettes, le MCGST nécessite une attention particulière concernant la compatibilité immuno-hématologique et la surveillance du patient.