L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a été créée le 1er mai 2012 et permet ainsi la mise en application de l’une des principales mesures prévues par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
Le législateur a confié à l'ANSM la mise en œuvre des vigilances des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique (article L. 5311-2 du code de la santé publique) ainsi que les produits de tatouage. Il s'agit de la pharmacovigilance, de la pharmacodépendance, de l'hémovigilance, de la biovigilance, de la réactovigilance, de la matériovigilance, de la cosmétovigilance et de la vigilance des produits de tatouages.
Au total, l’ANSM a donc la charge de 8 vigilances différentes. Les vigilances sanitaires des produits de santé contribuent largement au dispositif de sécurité sanitaire. Elles ont pour mission d’assurer la surveillance et l’évaluation des incidents et effets indésirables, ainsi que des risques d’incidents ou d'effets indésirables mettant en cause un produit de santé (comme les produits sanguins labiles), afin de prendre toute mesure pour éviter qu’ils ne se reproduisent.
Bien que leurs structures et leurs modes de fonctionnement soient différents, ces vigilances ont convergé dans leurs approches. Toutes concourent au même objectif : assurer la sécurité d'emploi du produit dans le cadre de son utilisation et in fine renforcer la sécurité du patient ou de l'utilisateur.
L'ANSM travaille également en étroite collaboration avec les partenaires institutionnels (ARS, assurance maladie ...), les sociétés savantes des professionnels de santé et les associations de patients. Elle assure également l'information à la population, notamment les patients et les professionnels de santé.