Suite au constat d'une hétérogénicité des pratiques dans les dépôts et la multiplication d'écarts de pratiques ayant entraîné des incidents transfusionnels, en 2007, le gouvernement a décidé de mettre en place une réglementation spécifique aux dépôts de sang afin de les encadrer davantage.
Un dépôt de sang est une unité qui conserve et délivre, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien, les Produits Sanguins Labiles (PSL) destinés à être administrés dans les services de l'Etablissement de Soin (ES) et fait effectuer le cas échéant des tests de compatibilité. Il conserve également des PSL délivrés par son Etablissement de Transfusion Sanguine (ETS) pour administration à des patients de l'ES.
Les dépôts de sang sont donc définis en 3 catégories selon leur activité et leur autorisation :
- Le dépôt de délivrance : dépôt qui conserve des PSL distribués par l'ETS référent et les délivre pour un patient hospitalisé dans l'ES
- le dépôt relais : dépôt qui conserve des PSL délivrés par l'ETS référent en vue de les transférer à un patient hospitalisé dans l'ES
- le dépôt d’urgence : dépôt qui conserve seulement des CGR de groupe O et éventuellement des plasmas AB distribués par l'ETS référent et les délivre en urgence vitale pour un patient hospitalisé dans l'ES. Le nombre maximal de PSL doit être précisé dans la convention
Dépôt de délivrance
Ces dépôts ont les mêmes fonctions que l'Etablissement Français du Sang (EFS). A partir d'un stock de produits sanguins, le personnel devra être capable de choisir le produit le plus adapté au patient selon sa pathologie, son degré d'urgence et ses antécédents. Le responsable du dépôt est donc responsable de la délivrance des produits.
Afin de réduire la péremption des PSL, l'EFS tend à assurer la reprise des produits non utilisés pour les remettre à la disposition des autres ES. L'EFS doit auditer, au moins une fois par an les dépôts, afin de s'assurer que les règles garantissant la sécurité transfusionnelle sont bien appliquées dans ces dépôts.
La réglementation définit la formation nécessaire autant pour le responsable du dépôt que pour le personnel en poste. Ainsi, le responsable du dépôt doit être un médecin ou un pharmacien ayant l'un des diplômes suivants : CTT, DUTS, D3T, DESC hémobiologie transfusion ou avoir été reconnu par un jury de ses compétences grâce à son expérience, et avoir fait une formation de 35h sur la gestion d'un dépôt de sang.
Le personnel travaillant dans ces dépôts peut être des sages-femmes, des infirmier(e)s, des techniciens et des personnes ayant une licence en biologie. Il devra avoir fait une formation spécifique de 35h sur la délivrance de produits sanguins et être évalué de façon continue par le responsable du dépôt et par des formations continues.
Au niveau organisation du dépôt, une continuité du service est exigée 24h/24 et le dépôt devra délivrer au moins 500 PSL/an.
Dépôt relais
Ces dépôts se comportent comme un relais de l'Etablissement Français du Sang. Ils receptionnent et conservent les produits sanguins délivrés par l'EFS suite à une commande de sang nominative. Le sang peut donc être conservé le temps de validité de la RAI et sera donné au service à la demande du médecin. L'avantage de ce dépôt par rapport à l'absence de dépôt est donc le délai de conservation des produits qui dépasse le délai de 6h en l'absence de dépôt de délivrance ou relais. Cet écart de conservation est dû au suivi et à la validation du matériel de conservation de ces dépôts.
Lorsque cela est prévu dans la convention entre l'EFS et l'ES, le dépôt pourra réattribuer les produits d'un patient pour un autre. Afin de réduire la péremption des PSL, l’EFS tend à assurer la reprise des produits non utilisés pour les remettre à la disposition des autres ES. L'EFS doit auditer, au moins une fois par an, les dépôts afin de s'assurer de la sécurité transfusionnelle dans ces dépôts.
En terme de formation du personnel, la réglementation est plus souple. Le responsable devra être un médecin ou un pharmacien ayant eu une formation de 35h; alors que le personnel (des sages-femmes, des infirmier(e)s, des techniciens et des personnes ayant une licence en biologie) devra avoir une formation aux procédures du fonctionnement du dépôt.
Dépôt d'urgence
Ces dépôts ont une fonction uniquement en cas d'urgence vitale. C'est à dire que le délai d'obtention des produits sanguins labiles par un site de l'établissement français du sang est trop long par rapport au degré d'urgence. Ce type de dépôt est surtout utilisé lorsque le délai de transport entre l'EFS et l'ES est trop grand ou lorsque l'ES pratique des interventions en urgence (service des urgences ou service de maternité).
Afin de réduire la péremption des PSL, l’EFS tend à assurer la reprise des produits non utilisés pour les remettre à la disposition des autres ES. L'EFS doit auditer, au moins une fois par an, les dépôts afin de s'assurer de la sécurité transfusionnelle dans ces dépôts.
Comme pour le dépôt relais, le reponsable devra être un médecin ou un pharmacien ayant eu une formation de 35h; alors que le personnel (des sages-femmes, des infirmier(e)s, des techniciens et des personnes ayant une licence en biologie) devra avoir une formation aux procédures du fonctionnement du dépôt.
Au niveau organisation du dépôt, une continuité du service est exigée 24h/24 et l'établissement de soins devra transfuser au moins 500 PSL/an.
Obligation des dépôts
Les locaux doivent être réservés à l’activité de distribution et aux personnes autorisées. Lorsque le dépôt est fermé, l'accès par d'autres personnes ne doit pas être possible. Ces locaux doivent être qualifiés et nettoyés afin de préserver l'integrité des produits sanguins labiles (PSL).
Le matériel de stockage des PSL doit maintenir une température adaptée à la conservation des produits et permettre un enregistrement continu de cette température. La zone de stockage doit être munie d'alarme haute et basse afin de permettre une intervention rapide en cas de problème du matériel. Les différentes catégories de produits doivent être séparées dans la zone de stockage (PSL homologues et autologues, PSL d'urgence vitale et pour les patients, PSL en quarantaine ou à retourner à l'Etablissement Français du Sang).
Ce matériel doit avoir eu une qualification initiale et doit avoir un dossier contenant les maintenances et les vérifications opérationnelles périodiques ou après réparation.
Le dépôt de sang (sauf dépôt d'urgence vitale) doit disposer d'un système informatisé afin de sécuriser les délivrances de PSL. Cet informatique doit permettre la gestion des stocks (entrées, sorties, date de péremption), la traçabilité des PSL, être connecté au serveur d'identité de l'établissement de soins du dépôt.
Pour les dépôts de délivrance, le système informatisé doit permettre en plus de faire la confrontation entre les caractéristiques des PSL et les caractéristiques Immuno-Hématologique du patient à transfuser.
Le responsable du dépôt est un médecin ou un pharmacien et doit avoir un remplaçant désigné ayant les mêmes qualifications. Le personnel du dépôt doit être qualifié (technicien de laboratoire, infirmière, licence de biologie ou sage femme).
Au niveau du transport des PSL, le dépôt doit assurer la qualification du matériel utilisé, la formation du personnel réalisant cette tâche, respecter et enregister les températures de transport des PSL, disposer de procédures.
Procédure d'autorisation
L’ES doit signer une convention avec l’EFS référent selon le modèle type. Il adresse ensuite à l’Agence Régionale de l'Hospitalisation (ARH) une demande d’autorisation initiale ou de renouvellement de dépôt. Quelque soit le type de demande, le dossier comprend:
- un document justificatif de la demande (géographie, activités ES ...)
- le projet d’établissement (avec mise en oeuvre et fonctionnement du dépôt),
- un document indiquant la catégorie de dépôt,
- la convention de dépôt de sang signée,
- un dossier technique précisant les modalités de fonctionnement, de sécurisation, d’approvisionnement du dépôt, les modalités de délivrance et de transfert des PSL dans les unités de soins.
L’ARH se prononce après avis de l’ETS référent et du Coordonnateur Régional d'Hémovigilance (CRH). Elle notifie sa décision au directeur de l’ES dans un délai maximal de quatre mois. L’autorisation est délivrée pour cinq ans. La convention prend effet à la date d’autorisation. Les dépôts sont inspectés par l’ARH au moins une fois pendant la durée de validité de l’autorisation.
Remarques:
- Toutes modifications concernant un changement de catégorie ou un changement de locaux sont également soumises à autorisation de l’ARH (ces demandes de modifications sont instruites dans les mêmes conditions que les demandes d’autorisation initiales).
- Les autres changements (responsable de dépôt, matériel) sont soumis à déclaration à l’ARH.