Qualification et préparation

Transformation des CGR

Les Concentrés de Globules Rouges (CGR), obtenus à partir de sang total ou par aphérèse, peuvent faire l'objet de différentes transformations afin d'adapter le produit aux besoins spécifiques du receveur.

Ces transformations peuvent être réalisées en fonction de certaines indications cliniques, notamment chez des patients présentant des pathologies particulières, mais également en fonction de leurs caractéristiques physiologiques ou immuno-hématologiques, par exemple chez le nouveau-né, le patient polytransfusé ou le patient présentant un phénotype érythrocytaire rare.

 

Cryoconservation


La cryoconservation consiste à congeler un CGR en présence d'un cryoprotecteur afin de permettre sa conservation sur une longue période.

Selon la méthode de congélation utilisée, les CGR peuvent être conservés à une température inférieure à −130 °C ; dans ce cas, leur durée de conservation n'est pas limitée. Ils peuvent également être conservés à une température comprise entre −85 °C et −60 °C, avec une durée maximale de conservation de 30 ans.

Avant leur utilisation, les CGR cryoconservés sont décongelés puis le cryoprotecteur, notamment le glycérol, est éliminé lors d'une étape de déglycérolisation.

Après décongélation, le CGR doit être utilisé dans un délai maximal de 24 heures. Lorsque la décongélation est réalisée à l'aide d'un système automatisé et validé, permettant une préparation en système fonctionnellement clos avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, ce délai peut être porté à 6 jours, avec conservation entre +2 °C et +6 °C.

La cryoconservation est principalement utilisée pour conserver des CGR présentant un phénotype érythrocytaire rare. Ces produits sont prélevés chez des donneurs présentant des caractéristiques antigéniques rares et peuvent être conservés afin de répondre aux besoins de patients présentant des caractéristiques immuno-hématologiques similaires. La réglementation française reconnaît notamment les CGR de phénotype rare issus de sang total ou d'aphérèse.

Ces produits peuvent être particulièrement précieux pour les patients chez lesquels la recherche d'un CGR compatible est difficile, notamment en raison de la présence de groupes sanguins ou de combinaisons de caractéristiques antigéniques rares.

 

Irradiation des CGR


L'irradiation consiste à exposer le CGR à des rayonnements ionisants. La dose reçue en chaque point de la zone d'irradiation doit être comprise entre 25 et 45 grays (Gy).

L'irradiation a pour objectif d'inhiber la prolifération des lymphocytes T viables présents dans le produit sanguin et ainsi de prévenir la maladie du greffon contre l'hôte (GVH) post-transfusionnelle.

Elle est réalisée dans différentes situations cliniques présentant un risque de GVH post-transfusionnelle, notamment dans certaines situations liées à la greffe de cellules souches hématopoïétiques, à certains déficits immunitaires, à certaines transfusions de produits provenant d'un apparenté, ainsi que dans certaines situations de transfusion fœtale ou néonatale.

Les modalités d'utilisation des CGR irradiés et les délais entre l'irradiation et la transfusion dépendent de l'indication et du type de produit. Pour un CGR adulte irradié, la transfusion doit avoir lieu le plus rapidement possible et au plus tard dans les 14 jours suivant l'irradiation, sans dépasser 28 jours entre le prélèvement et la transfusion. Des délais spécifiques s'appliquent notamment à la transfusion fœtale et aux transfusions chez le nouveau-né.

 

Préparation pédiatrique


La préparation pédiatrique consiste à diviser aseptiquement un CGR en plusieurs unités de petit volume adaptées aux besoins du patient pédiatrique.

Cette préparation permet notamment d'adapter précisément la quantité de globules rouges transfusée au volume nécessaire pour un nouveau-né ou un jeune enfant.

Elle peut également contribuer à limiter le nombre d'expositions à des donneurs différents lorsqu'un même don peut être utilisé pour plusieurs transfusions chez un même patient.

La réglementation définit la préparation pédiatrique comme la division aseptique d'un PSL en plusieurs unités pédiatriques. Pour les CGR pédiatriques, le volume de référence est notamment de 50 mL.

 

Déplasmatisation


La déplasmatisation consiste à éliminer aseptiquement la majeure partie du plasma présent dans le CGR, généralement après une étape de centrifugation, puis à remettre les globules rouges en suspension dans un milieu adapté.

Le CGR déplasmatisé doit présenter un hématocrite compris entre 40 et 80 % et une quantité résiduelle de protéines plasmatiques limitée.

La durée maximale de conservation après déplasmatisation est de 24 heures. Elle peut être portée à 10 jours lorsque la déplasmatisation et l'ajout d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide sont réalisés à l'aide d'un système automatisé autorisé permettant une préparation en système fonctionnellement clos.

La déplasmatisation peut être indiquée notamment chez certains patients présentant des réactions allergiques sévères ou répétées liées aux protéines plasmatiques, lorsque l'élimination du plasma est jugée nécessaire.

 

Réduction de volume


La réduction de volume consiste à éliminer aseptiquement une partie du milieu de suspension présent dans le CGR. Cette opération peut comporter une étape de centrifugation.

Le CGR réduit de volume présente un hématocrite de 70 % selon les spécifications réglementaires actuelles. La quantité de globules rouges et le volume final sont adaptés aux besoins du patient.

Après cette transformation, la durée maximale de conservation du CGR réduit de volume est de 24 heures.

Cette préparation peut notamment être utilisée lorsque l'objectif est de réduire le volume transfusé tout en conservant une quantité importante de globules rouges.

 

Reconstitution de sang total


La reconstitution de sang total consiste à remettre en suspension un CGR déleucocyté dans un milieu permettant d'obtenir un produit dont la composition se rapproche de celle du sang total.

Selon l'indication clinique, le CGR peut être remis en suspension soit dans une solution d'albumine proche de la concentration physiologique, soit dans un plasma sécurisé décongelé de groupe AB. La préparation est réalisée de manière aseptique dans un dispositif médical à usage unique autorisé.

Le sang reconstitué peut notamment être utilisé dans certaines situations particulières de transfusion néonatale, telles que l'exsanguino-transfusion. Il s'agit d'une préparation spécifique réalisée selon une indication clinique et des procédures définies.