Le Laboratoire de Contrôle Qualité (LCQ) a pour mission de contribuer à garantir la qualité et la conformité des produits sanguins labiles (PSL) aux exigences réglementaires et aux spécifications en vigueur.
Son activité s'inscrit dans une démarche globale de maîtrise de la qualité, qui concerne les produits sanguins ainsi que les procédés, équipements et dispositifs utilisés aux différentes étapes, du prélèvement à la préparation des PSL. Les contrôles réalisés permettent notamment de vérifier la conformité des produits et de s'assurer de la maîtrise des procédés de préparation.
Tests sur les Concentrés de Globules Rouges (CGR)
Le LCQ réalise, par échantillonnage, le contrôle des leucocytes résiduels afin de vérifier l'efficacité de la déleucocytation réalisée lors de la préparation des CGR. La déleucocytation ne conduit pas à une absence totale de leucocytes : elle doit permettre de respecter une limite réglementaire de leucocytes résiduels.
D'autres contrôles sont réalisés sur les CGR afin de vérifier notamment leur teneur en hémoglobine, leur hématocrite et leur niveau d'hémolyse, conformément aux spécifications applicables. Pour les CGR, la réglementation fixe notamment une teneur minimale en hémoglobine de 40 g par unité et une limite de 1,0 × 10? leucocytes résiduels par unité.
Tests sur les Concentrés de Plaquettes (CP)
Le LCQ contrôle, par échantillonnage, la quantité de leucocytes résiduels présente dans les concentrés de plaquettes afin de vérifier l'efficacité de la déleucocytation.
D'autres contrôles permettent de vérifier la conformité des concentrés de plaquettes, notamment leur contenu en plaquettes et leur pH.
Pour les concentrés de plaquettes ayant bénéficié d'un traitement d'atténuation des agents pathogènes par amotosalen et UVA, un contrôle de l'amotosalen résiduel est également réalisé. La réglementation fixe notamment une limite d'amotosalen résiduel de 7,5 µM maximum pour ces produits.
Tests sur les poches de plasma
Le LCQ réalise, par échantillonnage, différents contrôles permettant de vérifier la conformité du plasma aux spécifications applicables.
Ces contrôles peuvent notamment porter sur les leucocytes résiduels, les plaquettes résiduelles, les globules rouges résiduels, le facteur VIII et le fibrinogène.
Pour les plasmas traités par amotosalen, un contrôle de l'amotosalen résiduel est également réalisé. La réglementation prévoit notamment une limite d'amotosalen résiduel pour les plasmas frais congelés traités par cette méthode.
Selon le type de plasma concerné, d'autres paramètres peuvent être contrôlés. Par exemple, pour le plasma destiné au fractionnement, les exigences portent notamment sur le facteur VIII, les leucocytes résiduels et les protéines totales.
Vérification et maitrise des procédés
Lors de la mise en place d'un nouvel équipement ou d'une modification importante d'un procédé de prélèvement ou de préparation, le LCQ peut participer à sa qualification et à la vérification de ses performances.
Des contrôles peuvent également être réalisés après certaines opérations de maintenance ou lors de la mise en œuvre de nouvelles configurations, afin de s'assurer que les produits obtenus répondent aux spécifications définies et que le procédé reste maîtrisé.
Ces contrôles s'inscrivent dans le système de management de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine. La réglementation et les bonnes pratiques transfusionnelles prévoient en effet une démarche globale de maîtrise de la qualité applicable aux différentes étapes des activités transfusionnelles.
Vérification de Dispositifs Médicaux à usage Unique (DMU)
Lors de l'introduction d'un nouveau Dispositif Médical à Usage Unique (DMU), le LCQ peut participer aux contrôles permettant de vérifier son adéquation avec les exigences et les spécifications applicables avant sa mise en utilisation.
L'objectif est notamment de détecter d'éventuels dysfonctionnements susceptibles d'entraîner une non-conformité du produit ou sa mise au rebut.
Des analyses peuvent également être réalisées lorsqu'une poche présente un aspect inhabituel ou suspect ou lorsqu'une anomalie est constatée au cours de la préparation. Ces contrôles permettent de rechercher l'origine de l'anomalie et de contribuer à la maîtrise de la qualité et de la sécurité des PSL.