I-SEP a obtenu l'autorisation de l'ANSM et de l'AFMPS pour mettre en place une étude clinique en France et en Belgique d'une technologie innovante, permettant la séparation des composants du sang lors d'interventions chirurgicales hémorragiques.
Après avoir obtenu la certification ISO 13485:2016 en janvier 2020, i-SEP obtient ces nouvelles autorisations qui vont permettre de commencer son étude clinique européenne. Cette étude va permettre de confirmer les résultats précliniques très prometteurs obtenus in vitro et in vivo.
I-SEP est une Medtech française, fondée en 2015 à Nantes, spécialisée dans l’autotransfusion périopératoire et la stratégie d’épargne sanguine (Patient Blood Management). Elle a développé et breveté une technologie innovante de séparation des composants du sang.
Fonctionnant par filtration tangentielle, elle est capable de récupérer à la fois les globules rouges et les plaquettes du patient lors d’interventions chirurgicales hémorragiques. La solution i-SEP constitue une innovation majeure pour les patients et les médecins et permettra de réduire les transfusions sanguines des patients.
“La technologie d’i-SEP est extrêmement innovante car elle modifie le concept de transfusion autologue de façon pertinente. En tant que responsable de structure pleinement impliquée dans l'anesthésie-réanimation pour chirurgie cardiovasculaire, thoracique et digestives lourdes y compris la transplantation d'organes, les résultats des tests précliniques me semblent très prometteurs, et j’attends désormais avec impatience les résultats de l’essai clinique qui va débuter”, explique le Professeur Alexandre Ouattara, Chef du Service d’anesthésie-réanimation GH Sud au CHU de Bordeaux 3.
Cet essai clinique multicentrique européen a pour but de confirmer les premiers résultats de ce nouveau dispositif, notamment, la performance et la sécurité du système de récupération de sang périopératoire (RSPO) d’i-SEP (nettoyage du sang et restitution des globules rouges et des plaquettes).
Ce dispositif sera utilisé dans le cadre de cette autorisation sur 50 patients dans 4 Centres Hospitaliers en France (CHU Bordeaux, CHU Rennes, HEGP Paris, CHP Rennes) et 2 en Belgique (CHU Charleroi, CHU Liège), avec pour ambition d’obtenir le marquage CE au premier semestre 2022.