Sur la base de résultats des essais cliniques, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a modifié les conditions d'utilisation de plasma de personnes convalescentes.
Depuis le début de la pandémie, l’utilisation de plasma de convalescents (PCC) est très encadrée, soit par le biais d’essais cliniques, soit dans le cadre d’un protocole d’utilisation thérapeutique (PUT) lorsqu’une inclusion dans un essai clinique n’est pas possible.
En avril 2020, l'ANSM avait défini les indications dans lesquelles l’utilisation de PCC à titre exceptionnel et temporaire était possible. Depuis, les données sur l’utilisation de PCC en France, ainsi que les résultats de plusieurs recherches cliniques, ont fait évoluer les connaissances scientifiques sur ce traitement.
Les résultats rapportés dans la littérature sont globalement non significatifs, tant sur la mortalité que sur l’amélioration clinique des patients hospitalisés. Cependant, un effet favorable chez les patients présentant une immunodépression sévère a été observé dans le cadre du PUT conduit en France.
Face à ces résultats, l'ANSM a modifié les indications du PUT. Désormais, l'utilisation de PCC est restreinte aux patients hospitalisés présentant un déficit profond de l’immunité humorale : immunosuppression du fait de leur maladie, en particulier les hémopathies lymphoïdes B (lymphomes, LLC, …) et/ou due à un traitement immunosuppresseur, en particulier un traitement antérieur par anticorps monoclonaux anti-CD20. Chez ces patients, le plasma de personnes convalescentes sera utilisé, si tout autre traitement autorisé dans cette indication s’est avéré inefficace, contre-indiqué ou indisponible.