En mai dernier, la cour de justice de l'Union Européenne avait condamné l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) d'avoir classé le plasma thérapeutique traité au solvant-détergeant comme produit sanguin labile.
Suite à cette condamnation, le Conseil d'Etat a annulé, le 23 juillet, la décision du directeur général de l'AFSSAPS (ancien ANSM) interdisant la distribution du plasma viro-atténué par solvant détergeant (PFC-SD) comme médicament. Ainsi, la société Octapharma France va pouvoir commercialiser le PFC-SD. Avec cette décision l'Etablissement Français du Sang (EFS) n'aura plus le monopôle sur ces produits.
Alors que cette décision aura une grande conséquence pour l'EFS qui devra s'adapter à la concurrence des autres laboratoires pharmaceutiques dont Octapharma, qui commencera son activité en France après l'obtention de son autorisation de mise sur le marché, la sécurité des patients sera maintenue.
En effet, les plasmas distribués par les nouvelles entreprises devront respecter les mêmes régles que pour les médicaments dérivés du sang, C'est à dire que ces plasmas devront provenir de donneurs de sang bénévoles et non rémunérés ayant été testés par rapport aux maladies transmissibles, prévues par le code de la santé publique.
Par ailleurs, afin d’éviter toute rupture d’approvisionnement, l’Etablissement français du sang pourra continuer à fabriquer et à distribuer du plasma SD sous le régime des produits sanguins labiles jusqu’au 31 janvier 2015.