L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a publié fin décembre le 16ème rapport national d'hémovigilance qui synthétise l'ensemble des données transmises par les établissements de soin et les centres de transfusions en 2018.
L'étude de l'ensemble de ces données permet à l'ANSM d'évaluer les risques pour les patients étant transfusés, ainsi que pour les donneurs de sang lors de leur geste généreux. Ce rapport est donc essentiel pour les différentes décisions à prendre.
Au cours de l'année, les effets indésirables et les événements des donneurs et des receveurs sont déclarés par les différents acteurs au niveau d'un logiciel national (e-Fit) et sont côtés selon leur imputabilité et leur sévérité.
En 2018, 3 002 160 produits sanguins labiles (PSL) ont été délivrés, dont environ 80% de concentrés de globules rouges. L'ANSM a constaté une augmentation des déclarations d'environ 2% par rapport à 2017, avec une augmentation de 4,9% pour les effets indésirables chez les donneurs.
Au total, 20 936 événements ont été déclarés en 2018 sur les plus de 3 millions de PSL transfusés. Chez les donneurs, 8 517 déclarations effectuées par l'EFS, 1 862 concernent un appel du donneur afin de signaler l'apparition d'une maladie. Sur les 6 655 autres déclarations, 93% se résolvaient sans conséquence médicale pour le donneur. Le malaise vagal immédiat était le diagnostic le plus fréquemment rapporté (78%).
Les réactions locales (tels que les hématomes, les ponctions artérielles, les blessures nerveuses ou les réactions allergiques locales) étaient le second diagnostic en terme de fréquence (environ 13%) et survenaient le plus souvent après un don en aphérèse.
En ce qui concerne les receveurs, la majorité des conséquences de la transfusion sanguine qui a été rapportée était l'allo-immunisation et n'a donc aucune conséquence pour le receveur. L'effet indésirable grave ayant été le plus déclaré fut le TACO, le plus souvent après une transfusion de CGR, et notament chez les personnes âgées.
L'ANSM recommande d'appliquer les bonnes pratiques cliniques visant à prévenir les TACO existantes surtout chez les personnes âgées. Les œdèmes pulmonaires lésionnels (TRALI) étaient rapportés pour 11 patients, représentant une incidence estimée des TRALI de 0,2 pour 100 000 PSL délivrés.
Ce rapport permet donc de mettre en évidence la bonne sécurité transfusionnelle en France avec un faible taux d'incicent grave et une faible incidence chez le donneur lorsqu'il réalise un don de sang, de plaquettes ou de plasma.