Les donneurs de sang font l'objet d'un suivi à différentes étapes du processus de don. Plusieurs organismes interviennent dans ce dispositif, notamment l'Établissement français du sang (EFS), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et Santé publique France.
L'ensemble de ces acteurs contribue à la sécurité transfusionnelle, mais leurs missions sont différentes. L'EFS assure notamment le prélèvement, la qualification biologique des dons et la gestion des produits sanguins. L'ANSM assure la mise en œuvre de l'hémovigilance et de la sécurité transfusionnelle, tandis que Santé publique France coordonne la surveillance épidémiologique des donneurs de sang.
Le rôle de l'EFS
L'EFS réalise, sur les dons prélevés, les analyses nécessaires à la qualification biologique des produits sanguins. Ces examens permettent notamment de rechercher certaines infections transmissibles par transfusion et de vérifier la conformité des produits avant leur utilisation. La réglementation prévoit notamment le dépistage des infections par le VIH, les virus des hépatites B et C, la syphilis et, dans certaines situations, l'HTLV. Le dépistage du virus de l'hépatite E est également réalisé sur l'ensemble des dons depuis mars 2023.
Lorsqu'une anomalie biologique est détectée, le donneur est informé et fait l'objet d'une prise en charge adaptée. Les produits sanguins concernés peuvent être écartés de la transfusion et, lorsque cela est nécessaire, les dons antérieurs peuvent également faire l'objet d'investigations afin d'évaluer le risque pour les produits déjà distribués.
Le rôle de l'ANSM et de l'hémovigilance
L'ANSM assure la mise en œuvre de l'hémovigilance et de la sécurité transfusionnelle en France. Elle coordonne les actions des différents acteurs et reçoit notamment les déclarations d'effets indésirables graves survenus chez les donneurs, les incidents graves, les effets indésirables chez les receveurs et les informations post-don.
Les événements déclarés font l'objet d'une analyse afin d'identifier les circonstances de leur survenue et, lorsque cela est nécessaire, de mettre en place des mesures permettant de réduire le risque de récidive. Les enseignements issus de cette surveillance peuvent ainsi contribuer à l'amélioration des pratiques et à la sécurité des donneurs et des receveurs.
L'hémovigilance constitue donc un système national associant notamment l'ANSM, l'EFS, les établissements de santé, les professionnels de santé et les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle.
Le rôle de Santé publique France
Santé publique France coordonne la surveillance épidémiologique des donneurs de sang. Cette surveillance permet notamment de suivre la fréquence et l'évolution des infections transmissibles par le sang dans cette population et d'estimer le risque résiduel de transmission de certaines infections par transfusion.
Cette surveillance porte notamment sur le VIH, le VHB, le VHC, l'HTLV, la syphilis et le virus de l'hépatite E. Elle permet également d'étudier certaines caractéristiques des donneurs et de contribuer à l'évaluation des critères de sélection des donneurs.
Depuis 1993, Santé publique France coordonne cette surveillance en partenariat avec l'EFS, le Centre de transfusion sanguine des armées (CTSA), le Centre national de référence Risques infectieux transfusionnels et l'ANSM. Les données issues de cette surveillance sont également intégrées au système national d'hémovigilance.
Un dispositif complémentaire
Le suivi des donneurs repose donc sur plusieurs dispositifs complémentaires :
- l'EFS assure notamment le prélèvement, la qualification biologique des dons et la gestion des produits sanguins ;
- l'ANSM assure la mise en œuvre et la coordination de l'hémovigilance et de la sécurité transfusionnelle ;
- Santé publique France coordonne la surveillance épidémiologique des donneurs et contribue à l'évaluation des risques infectieux et des critères de sélection ;
- les différents acteurs de la chaîne transfusionnelle participent au signalement et à l'analyse des événements susceptibles d'affecter la sécurité des donneurs ou des receveurs.
Ce dispositif permet de disposer d'une surveillance continue de la sécurité du don de sang. Il contribue à identifier les risques, à suivre leur évolution et à améliorer régulièrement les pratiques de sélection des donneurs, de prélèvement et de transfusion.
